聚焦 | 美国、欧盟和中国生物类似药的注册监管

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本课程将对仿制药和生物类似药进行比较和对比，从仿制药到生物类似药的监管和医学视角的转变进行定位和解释，对比欧、美、中不同的思维模式、指导方针和经验，了解生物类似药的总体进展和深入的情势参透。

在生物制品、生物类似药方面，欧盟的经验教训对于美国有很强的借鉴作用，生物类似药和Bio-betters在欧洲、美国和国际上应该如何推进？彼此间是否获得了认可？尽管在欧洲拥有11年丰富的生物类似药经验，FDA仍遵循自己独特的道路，目前正在测试其监管框架。第一步是开展新的FDA BsUFA咨询会议，确定一个新生物类似药的候选资格，之后其他4类会议均为收费性会议。这些新的FDA主导的生物类似药开发项目现在已经得到证实。在FDA对非格司亭（ Zarzio，2015年3月获批）和单克隆抗体英夫利昔单抗的第一次351K BLA审查中， FDA引入了外部医疗咨询委员会（ADCOM）。此外，甘精胰岛素在2013年被批准为MAA（欧盟）的生物类似药，随后作为NDA（b2）（美国）批准为“生物仿制药”。Eternacept、阿达木单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗已在2016年和2017年经351K BLA进一步获批。

对于美国/欧盟和世界范围内的生物类似药或Biobetters的开发，有哪些真正的商业机会？我们将对EMA和FDA的审批要求进行比较和对比，也需要辩证地、批判性地思考监管批准、医疗可接受性和医疗服务提供者有效性方面的争议和障碍：

• 质量和体外非临床研究发挥什么样的作用？

• 就所需的质量数据的程度和范围而言，生物类似药与原研生物药有什么不同?

• 不同利益相关者如何感知质量数据？

• 预期将开展哪些临床研究？为什么？

• 在健康或患者志愿者中进行单次或多次给药生物等效性研究有多重要？

• 从监管和医疗利益相关者的角度来看，为什么以及何时应该进行临床安全性或临床有效性研究?

• ……

从最早期的研发阶段开始，参比制剂剂型和包装规格的选择已经变得比以往任何时候更具战略性，着眼于简化美国、欧盟、世界其他国家的国际开发，减少工作量和资源的倍增，并为患者提供依从性优势。

本课程将以最通透的欧美法规视点解读生物类似药的国际监管、注册申报，以大量国际实例作为详实的案例分享，邀请具有近40年丰富且广博经验的国际讲师以及精通中美生物类似药、生物制品注册与CMC事务的华裔讲师为学员呈现精彩且深入的课程。

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总体学习目标

• 全面了解欧盟和美国以及其它一些国家的生物类似药和生物技术的进展情况。这对中国生物类似药的开发有何影响？

• 了解美国（2012年起）或欧盟（2006年起）对生物类似药的观念变化。这对中国应该意味着什么？

• 深入了解EMA和FDA的生物类似药和新型生物产品的开发以及监管框架；此外，还将对他们的审批要求进行比较和对比，为中国生物类似药从中吸取经验教训。

• 了解可比性与相似性要求的范围，从临床和非临床的角度看，了解生物等效性研究的意义、临床豁免的情况以及对跨国桥接研究的依赖

• 对比欧盟、美国、中国的监管观念与模式、指导方针和经验

• 了解生物类似药的总体进展和洞察深层知识 

技术层面学习目标

• 深入了解和实际应用，包括基于质量的可比性

• 质量检测&体外验证作为生物相似性的基础；现行的要求包括质量属性和统计标准的分层

• 非临床研究开发：太多还是太少？

• 体外和体内研究的利用

• 非临床和临床方面的安全性和免疫原性综述

• 生物类似药临床工作在运筹上面临的巨大挑战

  -- EMA科学建议或FDA BsUFA会议的优点

  -- 制定以美国或欧盟为重点的生物类似药计划

  -- 从科学和商业角度需考虑什么?

  -- 基于欧盟生物类似药格局的研究

  -- 从欧盟和美国过去的经验中获得监管和商业经验，例如非格司亭（GCSF）、促红细胞生成素、胰岛素、单克隆抗体（mAb）等

  -- 生物类似药的定义，可互换性和更换性

  -- 基于生物类似药开发和上市中的新型生物产品和特殊功能

  -- 单克隆抗体和更简单的治疗性蛋白如生长激素（r-hGH）的实例 

目标受众

• 有兴趣规划或积极致力于生物类似药和/或生物制品/生物技术药物相关工作的经理、总监、副总裁 

• 商务拓展

• 经营策略和运营

• EMA、FDA和国际监管事务

• 商业事务

• 投资组合管理

• 定价和报销

• 研发负责人

• 科学事务

• 药物安全和药物警戒

• 上市和销售

• 知识产权

• 产品开发

• 化学、生产和控制、开发、QC和QA

• 质量与产品开发

• 临床开发/医学事务

• 非临床开发

• 来自药监机构的监管者
  

• 临床研究组织（CRO）

• 合同生产组织（CMO）

• 分析检测实验室（质量和生物分析）

• 服务提供商，如设备供应商（用于测试和纯化的色谱柱，诊断用设备，如NMR、ORD、发酵反应釜等）。

• 与报销或医疗服务政策等相关的政府官员 

主讲人简介

Hoss A. DOWLAT 博士
PharmaBio Consulting (德国弗莱堡 & 美国波士顿) 咨询公司

Hoss DOWLAT 博士在英国获得学士和博士学位，是欧洲皇家学会氨基糖苷化学博士后奖学金获得者。他在欧盟和北美制药行业的15个治疗领域拥有超过35年的药物开发经验，其中包括25年的法规事务工作。

Hoss在其自有的PHARMABIO CONSULTING公司领导一个国际药物开发首席顾问团队，总部位于德国弗莱堡。他的经验包括注册战略支持和尽职调查，客户包括来自欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾、日本和印度以及美国纽约和英国伦敦金融业的大约100家客户医药公司以及国际管理咨询和医药服务公司。 Hoss在2000年至2010年期间担任PAREXEL International公司的副总裁，负责战略咨询技术、药物开发和全球注册战略业务。在此之前，他在多家国际制药公司管理药物开发计划和注册。

胡维宁
甘李药业股份有限公司全球注册副总经理

胡维宁女士是美籍华人。她在四川大学获得学士学位，在美国获得生物化学和QA/RA硕士学位。她在美国拥有超过15年的生物制药行业经验，主要从事CMC监管事务。

维宁负责领导甘李药业股份有限公司的全球监管事务和CMC团队。在此之前，维宁曾任Merck全球监管CMC总监，并领导了多个生物制品的成功获批。在加入Merck之前，她是GlaxoSmithKline的副总监，管理HPV疫苗的美国注册。  

课程组委会

张海洲 医学博士

博际生物医药科技（杭州）有限公司首席执行官

Hoss A DOWLAT 博士

PharmaBio Consulting (德国弗莱堡 & 美国波士顿) 咨询公司

胡维宁
甘李药业股份有限公司全球注册副总经理

朱立红
DIA中国区董事总经理

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